2022-01-04
原料藥制備工藝研究須關(guān)注哪些問(wèn)題？
RENHE ENVIRONMENTAL
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公司簡(jiǎn)介
一家專(zhuān)注于萃取劑系列及醫(yī)藥中間體、精細(xì)化工產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)
宜春上高源達(dá)利化工有限公司
宜春上高源達(dá)利化工有限公司(原江西上高永盛化工有限公司)異搬遷擴(kuò)建而成，現(xiàn)公司位于江西省上高縣黃金堆工業(yè)園，是一家專(zhuān)注于萃取劑系列及醫(yī)藥中間體、精細(xì)化工產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的企業(yè)。
公司及生產(chǎn)基地總占地面積24000平方米，建筑面積8000平方米，公司主要產(chǎn)品有：磷酸二異辛酯(P-204)、2-噻吩甲醛、1-?；?2-磺酸鈉基吲哚。
2021年又?jǐn)U建二期終端產(chǎn)品的轉(zhuǎn)型升級(jí)項(xiàng)目，增加了產(chǎn)品有：光引發(fā)劑、紫外線(xiàn)吸收劑、解草啶產(chǎn)品。
公司簡(jiǎn)介
資質(zhì)認(rèn)證
專(zhuān)利證書(shū)
企業(yè)文化
為什么選擇我們
公司擁有完善安全、環(huán)保、消防設(shè)施及公用工程。擁有研發(fā)室、分析室、生產(chǎn)車(chē)間及倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施
技術(shù)實(shí)力
自主研發(fā)實(shí)力
專(zhuān)業(yè)的設(shè)備與技術(shù)人才
產(chǎn)品實(shí)力
專(zhuān)注于萃取劑系列及醫(yī)藥中
間體、精細(xì)化工產(chǎn)品研發(fā)
研發(fā)實(shí)力
擁有研發(fā)室、分析室
生產(chǎn)車(chē)間及倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施
服務(wù)保障
始終視質(zhì)量為生命
以信譽(yù)為宗旨
產(chǎn)品中心
公司主要產(chǎn)品有：磷酸二異辛酯(P-204)、2-噻吩甲醛、1-?；?2-磺酸鈉基吲哚
新聞動(dòng)態(tài)
以專(zhuān)業(yè)精神和開(kāi)放式合作，實(shí)現(xiàn)資源的整合和優(yōu)化再造，追求與社會(huì)各界的共贏(yíng)效果
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原料藥的制備是藥物研發(fā)的起始階段，是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)，主要為質(zhì)量研究提供詳細(xì)信息、提供符合工業(yè)化生產(chǎn)的制備工藝以及為藥物研發(fā)的過(guò)程中藥理毒理研究、制劑研究、臨床研究提供合格的原料藥。接下來(lái)看看原料藥制備工藝研究須關(guān)注哪些問(wèn)題？1．合成線(xiàn)路的選擇與設(shè)計(jì)要有依據(jù)。在申報(bào)的注冊(cè)資料中要求詳細(xì)說(shuō)明研究的背景，制備工藝、路線(xiàn)的依據(jù)。如是創(chuàng)制的全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥品，應(yīng)說(shuō)明創(chuàng)制的依據(jù)和原理，如是仿制的藥品，則應(yīng)提供幾種不同的文獻(xiàn)路線(xiàn)，進(jìn)行分析對(duì)比，詳述所采用路線(xiàn)的理由，并說(shuō)明是如何改進(jìn)的和改進(jìn)的依據(jù)。對(duì)合成線(xiàn)路的評(píng)價(jià)是以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定為目的，特別要強(qiáng)調(diào)工藝路線(xiàn)選擇與設(shè)計(jì)的可行性（例如，原料是否易得，合成步驟的長(zhǎng)短，收率的高低，反應(yīng)條件是否能工業(yè)化）、可控性（反應(yīng)條件是否溫和、易控）、穩(wěn)定性（中間體質(zhì)量是否可控、終產(chǎn)品質(zhì)量和收率是否穩(wěn)定）、先進(jìn)性（所采用線(xiàn)路與文獻(xiàn)路線(xiàn)比較的先進(jìn)性）以及合理性（成本及原料、試劑、溶劑的價(jià)格和毒性等）。?2．起始原料、試劑和有機(jī)溶劑要有標(biāo)準(zhǔn)。在新出臺(tái)的“化學(xué)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則”中也指明，原料：包括反應(yīng)的起始原料、溶劑、催化劑等。并強(qiáng)調(diào)對(duì)特殊專(zhuān)用中間體應(yīng)提供合法來(lái)源證明及相關(guān)的工藝路線(xiàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)所用原料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)。在原料藥制備工藝的過(guò)程中，起始原料、反應(yīng)試劑和溶劑的質(zhì)量直接關(guān)系到終產(chǎn)品的質(zhì)量以及工藝路線(xiàn)的穩(wěn)定。不同規(guī)格的起始原料、反應(yīng)試劑、溶劑會(huì)直接影響工藝過(guò)程，不同質(zhì)量的起始原料、反應(yīng)試劑、溶劑引入的雜質(zhì)也不同。因此，起始原料選擇的一般原則應(yīng)該是：（1）質(zhì)量穩(wěn)定、可控，應(yīng)有來(lái)源、標(biāo)準(zhǔn)和供貨商的檢驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)根據(jù)合成工藝的要求建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。（2）地特殊的專(zhuān)用中間體，更是強(qiáng)調(diào)要提供相關(guān)的工藝路線(xiàn)和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）對(duì)起始原料在制備過(guò)程中可能引入的雜質(zhì)應(yīng)有一定的了解，特別是由起始原料引入的雜質(zhì)、異構(gòu)體，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的研究并提供質(zhì)量控制方法；對(duì)具有手性中心的起始原料，應(yīng)制訂作為雜質(zhì)的對(duì)映體異構(gòu)體或非對(duì)映異構(gòu)體的限度。溶劑、試劑的選擇：一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)選擇毒性較低的試劑；有機(jī)溶劑的選擇一般應(yīng)避免使用一類(lèi)溶劑，控制使用二類(lèi)溶劑。同時(shí)應(yīng)對(duì)所用試劑、溶劑的毒性情況進(jìn)行說(shuō)明，以便于在生產(chǎn)過(guò)程中加以控制。有機(jī)溶劑選擇的詳細(xì)要求可參照化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則。 查看更多 +
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2022-02-15鎮(zhèn)海煉化聚丁烯-1工業(yè)示范裝置產(chǎn)出合格產(chǎn)品
2月8日，中國(guó)石化“十條龍”攻關(guān)項(xiàng)目——千噸級(jí)高等規(guī)聚丁烯-1工業(yè)示范裝置產(chǎn)出合格產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定運(yùn)行，標(biāo)志著鎮(zhèn)海煉化在高端合成新材料領(lǐng)域取得重大進(jìn)展。 查看更多 + -
2022-02-15原油制乙烯：猶如“麥子”直接做“面包”
2021年，中國(guó)石化“十條龍”重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目“輕質(zhì)原油裂解制乙烯技術(shù)開(kāi)發(fā)及工業(yè)應(yīng)用”在天津石化順利完成了工業(yè)化試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了原油蒸汽裂解技術(shù)國(guó)內(nèi)工業(yè)化應(yīng)用零的突破。 查看更多 + -
2022-02-15精細(xì)化工怎樣走好自主研發(fā)路？
2月13日，總投資112億元的中國(guó)石油塔里木乙烷制乙烯項(xiàng)目宣布即將開(kāi)工。該項(xiàng)目作為南疆地區(qū)第一個(gè)大型乙烯項(xiàng)目，得到國(guó)家能源局的重視，石化產(chǎn)業(yè)“低端產(chǎn)能過(guò)剩，高端供給不足”的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性矛盾是否正在扭轉(zhuǎn)？ 查看更多 +
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